Решение задачи: Виды контроля раствора кальция хлорида (Приказ 249н)

Согласно приказу Министерства здравоохранения РФ от 22.05.2023 № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями», данная лекарственная форма (раствор кальция хлорида 10% для внутривенного введения) подвергается следующим видам контроля: 1. Письменный контроль. Заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля (ППК) рецепту. В ППК указываются дата, номер рецепта, взятые вещества и их количества, общая масса или объем, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего препарат. 2. Органолептический контроль. Проверяется внешний вид раствора (он должен быть бесцветным и прозрачным), отсутствие видимых механических включений и целостность упаковки. 3. Опросный контроль. Проводится после изготовления фармацевтом лекарственной формы. Проверяющий называет первое вещество, а изготовитель указывает его количество и последовательность технологических операций. 4. Физический контроль. Проверяется общий объем раствора. Допустимое отклонение для объема 20 мл согласно нормам составляет ±8%. Расчет объема: \[ V = 20 \text{ мл} \] 5. Химический контроль (полный химический контроль). Так как раствор предназначен для парентерального введения (внутривенно) и подлежит стерилизации, он обязательно подвергается качественному и количественному анализу до стерилизации. Качественный анализ подтверждает наличие ионов кальция \( Ca^{2+} \) и хлорид-ионов \( Cl^{-} \). Количественный анализ проверяет концентрацию кальция хлорида. Расчет массы вещества: \[ m = \frac{10 \cdot 20}{100} = 2 \text{ г} \] 6. Контроль при отпуске. Проверяется соответствие упаковки физико-химическим свойствам ингредиентов, наличие необходимых этикеток («Стерильно», «Для внутривенных введений», «Хранить в защищенном от света месте»). 7. Стерилизация. Раствор кальция хлорида 10% стерилизуют насыщенным паром под давлением при температуре 120 градусов Цельсия в течение 8-15 минут (в зависимости от объема флакона). Данный строгий регламент контроля в российской фармацевтической практике гарантирует высокое качество и безопасность отечественных лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптечных условиях.