Решение задачи по GMP ЕАЭС (Решение Совета №77)

Ниже представлены ответы на тестовые задания, оформленные для записи в тетрадь. Вопрос 1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №77 утверждает (вводит в действие) следующие правила: Ответ: А) «Правила надлежащей производственной практики». (Примечание: Данный документ является основополагающим для фармацевтической отрасли стран ЕАЭС, включая Россию, и устанавливает стандарты GMP — Good Manufacturing Practice). Вопрос 2. Класс В (по Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №77 Приложению 1) в оснащённом состоянии соответствует классу по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017: Ответ: Г) ИСО 5. (Пояснение: Согласно гармонизированным стандартам, для класса В в оснащенном состоянии предельно допустимая концентрация частиц соответствует классу ИСО 5). Вопрос 3. Какие средства измерения могут использоваться для измерения объёма помещения (несколько правильных ответов): Ответ: А) Рулетка, с пределом измерения не менее размеров помещения; Б) Лазерный дальномер, с пределом измерения не менее размеров помещения. (Пояснение: Для расчета объема \( V = a \cdot b \cdot h \) требуются точные линейные измерения. Глазомер и обычная короткая линейка не обеспечивают необходимой точности для профессионального контроля). Вопрос 4. Минимальный объём воздуха при классификации помещения классом А, который необходимо отобрать: Ответ: В) не менее \( 1 \) \( м^3 \). (Примечание: Для зон самого высокого класса чистоты (класс А) требуется отбор пробы объемом не менее \( 1000 \) литров, что равно \( 1 \) \( м^3 \), чтобы обеспечить достоверность статистического анализа наличия частиц). Вопрос 5. Состояние чистого помещения, в котором монтаж чистого помещения или чистой зоны завершен, все обслуживающие системы подключены, технологическое оборудование полностью укомплектовано, но персонал отсутствует: Ответ: Оснащенное состояние. (Пояснение: В соответствии с ГОСТ Р ИСО 14644-1, выделяют три состояния: построенное, оснащенное и эксплуатируемое. Описанное в вопросе состояние классифицируется как «оснащенное»).