schoolМатематика
verifiedРешено AI
Решение: Чистые помещения и классы чистоты
help_outlineУсловие задачи
lightbulbКраткий ответ
Для менее критичных стадий производства стерильной продукции используются классы чистоты C и D. Для подтверждения класса чистоты следует использовать портативные счётчики частиц.
Подробное решение
Ниже представлены ответы на вопросы с третьей страницы теста, оформленные для записи в тетрадь.
Вопрос 6. К какому классу относятся чистые помещения (зоны) для выполнения менее критичных стадий производства стерильной продукции (допустимо несколько ответов):
Ответ: В) Класс C; Г) Класс D.
(Пояснение: В фармацевтическом производстве зоны А и B предназначены для наиболее критических операций, таких как асептическое наполнение, в то время как классы C и D используются для менее ответственных этапов изготовления стерильных препаратов).
Вопрос 7. Какие приборы следует использовать для подтверждения класса чистоты по Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №77 Приложению 1:
Ответ: Б) Портативные счётчики частиц.
(Пояснение: Классификация чистоты воздуха базируется на определении концентрации аэрозольных частиц, что осуществляется с помощью дискретных счетчиков частиц).
Вопрос 8. Зона, непосредственно окружающая зону класса «А», предназначенная для асептического приготовления и наполнения:
Ответ: Б) Класс B.
(Пояснение: Согласно правилам GMP, принятым в РФ и ЕАЭС, зона класса А (локальная зона для высокорискованных операций) должна быть окружена фоновой зоной класса B).
Вопрос 9. В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №77 классификация чистых помещений выполняется по методике, указанной в:
Ответ: А) ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017.
(Пояснение: Первая часть стандарта ИСО 14644 (в России принята как ГОСТ Р ИСО 14644-1) устанавливает именно методику классификации чистоты воздуха по концентрации частиц).
Вопрос 10. Максимально допустимое число частиц в 1 куб. м воздуха размером 0,5 мкм для класса А по Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №77 Приложение 1:
Ответ: В) 3520.
(Пояснение: Для класса А (как в оснащенном, так и в эксплуатируемом состоянии) предел для частиц размером \( \ge 0,5 \) мкм составляет \( 3520 \) штук на \( 1 \) \( м^3 \). Это соответствует международным требованиям к высшей степени чистоты).